EUvocê já estevevacinado para COVID-19, as chances são muito altas de que você esteja se beneficiando de um produto fabricado pela BioNTech. A empresa alemã de biotecnologia, cofundada por uma equipa de cientistas composta por marido e mulher, desenvolveu a vacina que se tornou não só a primeira a ganhar dinheiroautorização nos EUApara a COVID-19 em dezembro, mas também a primeira baseada numa nova tecnologia que envolve o material genético mRNA.
Em entrevistas em dezembro e março, os cofundadoresUgur Sahin e Ozlem Turecifalaram sobre seu ano turbulento e sua parceria com a empresa farmacêutica norte-americana Pfizer para testar e fabricar a vacina. Durante três dias no final de março, eles também abriram sua nova fábrica para a TIME para a primeira análise passo a passo de como é feita sua vacina que salva vidas e potencialmente acaba com a pandemia.
A nova unidade de produção da BioNTech fica em um vale arborizado em Marburg. Os técnicos que trabalham em um dos laboratórios de preparação costumam avistar cervos perambulando pela floresta próxima.
Luca Locatelli para a TIME
A maquinaria que funciona como o coração das instalações de fabrico de vacinas, regulando o fluxo de gás, água, electricidade, águas residuais e muito mais em todo o edifício em Marburg, onde 400 funcionários que trabalham 24 horas por dia produzem vários milhões de doses da vacina todas as semanas.
Luca Locatelli para a TIME
Como Gerente do Laboratório de Controle de Qualidade, Witali Schmidt supervisiona os testes de todas as matérias-primas que entram, bem como a saída do produto acabado. “O produto produzido aqui vai para o corpo humano”, diz. “Então é muito importante que a qualidade seja perfeita, que a pessoa tome apenas a vacina e nada além disso”.
Luca Locatelli para a TIME
Quando Sahin leu um artigo científico no final de janeiro de 2020 descrevendo os primeiros casos identificados deCOVID-19 em Wuhan, China, “ficou muito claro para mim que não se tratava mais de um surto local”, diz ele. “E muito provavelmente o vírus já se espalhou pelo mundo.”
Ele sabia que não havia tempo a perder. Mas a BioNTech, com sede em Mainz, era então principalmente uma empresa de vacinas contra o cancro; depois de mais de uma década de investigação e desenvolvimento, a empresa testou as suas vacinas contra o cancro baseadas em mRNA em cerca de 400 pessoas, com resultados encorajadores. Eles estavam apenas explorando a possibilidade de criar vacinas contra doenças infecciosas – especificamente uma vacina contra a gripe baseada em mRNA – quando a COVID-19 apareceu.
Para mantê-lo protegido no corpo, o mRNA é envolto em uma bolha de lipídios por meio de um processo que utiliza etanol puro e pressurizado. Como o etanol é altamente explosivo, os técnicos devem usar botas especiais antiestáticas.
Luca Locatelli para a TIME
As operações na unidade de produção de Marburg nunca param, nem mesmo à noite.
Luca Locatelli para a TIME
Sylvia Groeb atua nos estágios iniciais do processo, codificando o mRNA que ensina às células humanas como desencadear a resposta de anticorpos necessária para combater o vírus.
Luca Locatelli para a TIME
“[Ugur] convenceu a todos nós, incluindo nossa diretoria, colegas e equipes científicas, que essa agora era nossa vocação e que temos que seguir essa missão”, diz Tureci. Numa reunião de emergência, Sahin instou uma equipa de 40 membros a “avançar à velocidade da luz” em direção ao novo objetivo da empresa de desenvolver uma vacina contra a COVID-19. A equipe, que cresceu para mais de 200 pessoas, trabalhou noites e feriados no Projeto Lightspeed e, após várias semanas, produziu 20 candidatos. Quatro inéditos mostraram-se promissores na neutralização do vírus. “Havia uma mensagem clara de que esta deveria ser a prioridade”, afirma Andreas Kuhn, vice-presidente sênior de bioquímica e fabricação de RNA da BioNTech. “O que quer que você esteja fazendo agora, esqueça, porque isso é a coisa mais importante agora.”
Com tão pouco conhecimento sobre o novo vírus, a equipe voltou-se para o que se sabia sobre dois coronavírus relacionados: SARS e MERS. Logo havia um processo de 50 mil etapas para a construção de uma vacina de mRNA contra o novo coronavírus, o SARS-CoV-2.
Antes de se dedicar à vacina contra a COVID-19, a BioNTech estava amplamente focada na utilização da nova tecnologia de mRNA para desenvolver vacinas contra o cancro. “O que o sucesso da vacina contra o coronavírus mostrou agora é que o mRNA é realmente uma tecnologia comprovada para doenças infecciosas”, diz Andreas Kuhn, vice-presidente sênior de bioquímica e fabricação de RNA da BioNTech. "Não nos esquecemos dos pacientes com cancro – os programas contra o cancro continuam a funcionar tanto quanto possível nas atuais circunstâncias. É claro que voltaremos." Kuhn foi vacinado recentemente. “Foi a primeira vez que tomei uma vacina, ou qualquer tipo de medicamento, onde estive realmente envolvido na sua preparação”, acrescenta. "Então isso foi realmente especial."
Luca Locatelli para a TIME
Começa em um tanque de aço inoxidável de 50 litros que se assemelha mais a um barril de cerveja do que você poderia imaginar como parte de um biorreator que salva vidas. Dentro estão fragmentos de mRNA que codifica a proteína spike do SARS-CoV-2, o calcanhar de Aquiles do vírus que a vacina irá explorar. Todo o processo produtivo acontece em um sistema hermeticamente fechado, com os produtos de cada etapa transportados para a próxima por meio de uma rede de tubos plásticos transparentes.
Mesmo assim, só por segurança, os técnicos testam rotineiramente o ar nas salas de produção em busca de bactérias ou patógenos estranhos, e aqueles que trabalham com a vacina batem regularmente com cada dedo enluvado em placas de Petri cheias de ágar que podem ser cultivadas para detectar quaisquer micróbios perdidos que possam entraram nas instalações.
Do início ao fim, todo o processo de fabricação flui através de tubos plásticos hermeticamente fechados. Depois que a vacina é bombeada para embalagens a granel, os tubos são lacrados e depois cortados para finalizar o processo.
Luca Locatelli para a TIME
O técnico de laboratório Nabil Jajila é responsável por transportar os sacos de vacinas acabadas a granel para os paletes que serão eventualmente enviados para outra instalação para serem colocados em frascos.
Luca Locatelli para a TIME
A fabricação da vacina requer grandes quantidades de matéria-prima, equipamento técnico e insumos estéreis. A maior parte é armazenada no local em Marburg – onde o operador de armazém Tolga Dik é mostrado – e entregue aos laboratórios conforme a necessidade.
Luca Locatelli para a TIME
Como o mRNA é relativamente instável, ele não sobreviveria na sua forma bruta no corpo humano. Para manter o mRNA protegido, ele é envolto em uma bolha gordurosa usando etanol pressurizado – uma substância altamente inflamável. O processo acontece em um dos seis tanques de 50 litros, cada um em sua sala vedada. As poucas pessoas autorizadas a entrar e sair das salas calçaram sapatos especiais anti-estática para evitar a geração de uma faísca de fricção acidental que poderia provocar uma explosão. Cinco dos tanques têm nomes de membros da equipe que foram fundamentais no desenvolvimento do processo, e o sexto se chama Margaret, em homenagem à avó do Reino Unido que foi a primeira pessoa a receber a vacina.
Uma vez que o etanol tenha feito o seu trabalho de criar as bolhas contendo mRNA, ele é filtrado. O resultado é então filtrado várias vezes mais, acabando por se transformar em uma solução leitosa que preenche sacos plásticos de 10 litros. Esse líquido é desviado para a chamada fase de enchimento e acabamento, onde é purificado em tanques e depois esguichado em frascos estéreis – cada um contendo até seis doses – que são enviados para clínicas em todo o mundo.
Lukas Knof, engenheiro de produção na instalação de enchimento e acabamento operada pela Baxter International em Halle. “Fico muito orgulhoso de trabalhar neste produto, para ajudar o mundo inteiro”, diz Knof. "No meu primeiro dia [de trabalho com a vacina da BioNTech], fiquei muito nervoso porque tive a sensação de que o mundo inteiro estava assistindo. Foi um grande dia. Para Baxter e para mim."
Luca Locatelli para a TIME
Nas instalações de enchimento e acabamento operadas pela Baxter em Halle, 190 quilómetros a norte de Marburg, os técnicos monitorizam a lavagem e esterilização dos frascos antes de serem enchidos com a vacina, depois tapados e selados.
Luca Locatelli para a TIME
Nas instalações da Baxter em Halle, 220 frascos podem ser enchidos e tampados a cada minuto. Antes de serem rotulados, os frascos cheios passam por uma inspeção final.
Luca Locatelli para a TIME
A BioNTech produz atualmente 8 milhões de doses da sua vacina a cada três a sete dias nas novas instalações de Marburg que a empresa comprou à Novartis no outono passado. (Muitos técnicos de laboratório, a maioria dos quais transferidos para a BioNTech, ainda usam seus antigos jalecos com o logotipo da Novartis, pois não houve tempo para encomendar novos.) Em última análise, a fábrica produzirá 1 bilhão de doses por ano, e A BioNTech está trabalhando comPfizer, que supervisionou os testes finais em humanos que resultaram na autorização da vacina no Reino Unido, nos EUA e noutros países, para aumentar a produção para produzir os 2,5 mil milhões de doses que se comprometeu a fornecer ao mundo em 2021.
Ambas as empresas são rápidas em apontar que seu trabalho não terminou. Sahin e sua equipe também estão de olho nas novas variantes do vírus que começam a se espalhar pelo mundo e já desenvolveram outra vacina para atingir essas versões virais e planejam começar a testá-la em breve.
Depois de engarrafada, a vacina Pfizer-BioNTech é armazenada a -82°C (-116°F) em uma instalação de envase e rotulagem em Halle.
Luca Locatelli para a TIME
Com o sucesso da vacina de mRNA contra a COVID-19, Sahin e Tureci consideram que a tecnologia de mRNA desempenha também um papel mais dominante no tratamento de outras doenças e estão a preparar-se para retomar o trabalho sobre vacinas contra a gripe e o cancro que foi interrompido pela pandemia. Por enquanto, a equipe está orgulhosa do que conquistou em um ano muito agitado.
“Este é um projeto que só acontece uma vez na vida”, diz Alexander Muik, diretor de imunomoduladores da empresa, que esteve envolvido nos estágios iniciais do desenvolvimento da vacina. “Quem pode dizer que fazem parte da solução para uma pandemia? Apenas algumas pessoas podem dizer isso.”
Com reportagem de Julia Zorthian/Nova York
Isso aparece na edição de 26 de abril de 2021 da TIME.
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